For yderligere at forbedre risikostyrings- og kvalitetskontrolkapaciteten i driften og brugen af medicinsk udstyr, styrke kvaliteten og sikkerhedsstyringen af medicinsk udstyr, standardisere driften og brugen af medicinsk udstyr og sikre sikker og effektiv brug af medicinsk udstyr i jurisdiktionen etableres en normaliseret tilsynsmodel for medicinsk udstyr.For nylig lancerede Market Supervision and Administration Bureau i Zhangxian County, Gansu-provinsen, Kina en særlig inspektion af driften og brugen af medicinsk udstyr.
Denne særlige inspektion fokuserer på køb og brug af sterilt og implanterbart medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til epidemiforebyggelse og kontrol, udvalgt medicinsk udstyr til centraliseret og volumen indkøb, stomatologisk udstyr, øjenmåle- og diagnoseudstyr og -instrumenter samt klistermærker.Om det er registreret eller indgivet i overensstemmelse med loven, om der er overensstemmelsescertificeringsdokumenter og udløbet, ugyldigt eller forældet medicinsk udstyr;om leverandørernes kvalifikationer og produktcertificeringsdokumenter er nøje kontrolleret;om opbevaringsbetingelserne for medicinsk udstyr opfylder mærkningskravene for etiketter og instruktioner, og kølekædestyring er påkrævet Om det medicinske udstyr er udstyret med passende faciliteter og udstyr;om det opfylder forpligtelserne i forbindelse med overvågning af uønskede hændelser af medicinsk udstyr osv. Inspektionen fandt, at nogle medicinsk udstyrs forretnings- og brugsenheder undlod at kontrollere lovligheden af leverandører og købte medicinsk udstyr i overensstemmelse med reglerne, undlod at etablere fuldstændig medicinsk udstyr kvalifikationsfiler for udstyrsleverandører, uregelmæssig håndtering af købs- og salgsregninger for medicinsk udstyr og udstillingsområder for medicinsk udstyr.Manglende opsætning af tydelige skilte efter behov mv.
Som svar på de problemer, der blev konstateret i inspektionen, fremsatte de retshåndhævende myndigheder udtalelser om berigtigelse på stedet og vejledte rettelsen på stedet, som grundlæggende er blevet gennemført og vil blive overvåget med henblik på yderligere forbedringer på et senere tidspunkt.Sager blev anlagt og undersøgt for 5 virksomheder, der havde ulovlig forretnings- og brugsadfærd, og 3 sager er blevet afgjort med en bøde på 6.000 yuan.
Et andet kinesisk firma, ALPS, overholder strengt markedstilsyn og engangsproduktersprøjterbliver godt modtaget af markedet.
Indlægstid: 14-jun-2022