Den 9. juni afholdt State Food and Drug Administration en telekonference om yderligere styrkelse af kvalitets- og sikkerhedsovervågningen af nye coronavirus-detektionsreagenser, opsummering af kvaliteten og sikkerhedsovervågningen af nye coronavirus-detektionsreagenser i den foregående fase, udveksling af arbejdserfaring og yderligere promovering den løbende udvikling af ny corona-detektion i hele systemet.Reagenskvalitet og sikkerhedsovervågning.Xu Jinghe, medlem af partigruppen og vicedirektør for statens fødevare- og lægemiddeladministration, deltog i mødet og holdt en tale.
Mødet påpegede, at siden udbruddet af den nye krone-lungebetændelsesepidemi, har det nationale lægemiddeladministrationssystem samvittighedsfuldt implementeret beslutningerne og indsættelsen af partiets centralkomité og statsrådet, fuldt ud implementeret "forordningerne om overvågning og administration af medicinsk udstyr ”, holdt sig til folkets overherredømme og liv først, og holdt sig for øje, at folks helbred er ”landets største”.Fortsat styrkelse af kvaliteten og sikkerhedsovervågningen af nye coronavirus-detektionsreagenser har effektivt fremmet implementeringen af virksomhedernes hovedansvar og territoriale tilsynsansvar og effektivt styrket garantien for produktkvalitet og sikkerhed.For nylig har den første runde af nye coronavirus-nukleinsyredetektionsreagenser i 2022 organiseret af State Food and Drug Administration fuldt ud dækket prøvetagningsinspektionen, og inspektionsresultaterne har opfyldt kravene.
Mødet understregede, at kvaliteten og sikkerheden af nye coronavirus-detektionsreagenser er direkte relateret til den overordnede situation med epidemiforebyggelse og -kontrol.Hele systemet skal grundigt implementere ånden i instruktionerne og instruktionerne fra partiets centralkomité og statsrådet, fuldt ud implementere de særlige berigtigelseskrav for lægemiddelsikkerhed, yderligere forene tænkningen, uddybe forståelsen, forbedre den politiske status og implementere "det strengeste tilsyn" ” på nye coronavirus-nukleinsyredetektionsreagenser.Mere resolutte og kraftfulde foranstaltninger, vær forsigtig og vedholdende, og fortsæt med at styrke kvaliteten og sikkerhedsovervågningen af nye coronavirus-detektionsreagenser.For det første skal du fortsætte med strengt og omhyggeligt at udføre produktkvalitetstilsyn.Lægemiddelregulerende myndigheder på alle niveauer skal holde ud og være meget opmærksomme på forskelligt reguleringsarbejde, føre tilsyn med registranter for strengt at implementere virksomhedens hovedansvar og resolut holde bundlinjen for produktkvalitet og sikkerhed.Det andet er løbende at styrke kvalitetstilsynet med produktudviklingen.Provinsielle lægemiddeltilsynsmyndigheder bør yderligere styrke vejledningen om forskning og udvikling og registreringsanvendelse af nye coronavirusdetektionsreagenser, opfordre registranter til seriøst at udføre deres hovedansvar, sikre, at produktudviklingsprocessen er standardiseret, og registreringsansøgningsmaterialet er sandt, nøjagtigt , komplet og sporbar.Den tredje er løbende at styrke kvalitetstilsynet med produktproduktionen.Alle provinsielle lægemiddeltilsynsmyndigheder bør fortsætte med at organisere professionelle kræfter til at overvåge og inspicere registranterne af nye coronavirus-detekteringsreagenser og deres betroede produktionsvirksomheder i deres respektive jurisdiktioner, med fokus på driften af kvalitetsstyringssystemet og finde alvorlige overtrædelser i produktionsaktiviteter, som kan ikke garantere produkternes sikkerhed og effektivitet., er det nødvendigt at beordre virksomheden til straks at suspendere produktionen, tilbagekalde problemprodukterne og udføre effektiv bortskaffelse.Hvis virksomheden alvorligt overtræder reglerne, tilbagekaldes produktionstilladelsen til medicinsk udstyr i henhold til loven, og de relevante ansvarlige straffes i overensstemmelse med loven.For det fjerde, fortsætte med at styrke kvaliteten tilsyn med produktdrift links.Byens og amtets lægemiddelregulerende afdelinger bør yderligere overvåge og inspicere erhvervsvirksomhederne af nye coronavirus-detekteringsreagenser og føre tilsyn med forretningsvirksomhederne for at organisere og udføre forretningsaktiviteter i nøje overensstemmelse med kravene i love og regler.For det femte, fortsætte med at styrke produktkvalitet tilsyn i brugen link.Byens og amtets lægemiddelregulerende afdelinger bør effektivt styrke produktkvaliteten og sikkerhedsovervågningen af brugen af nye coronavirus-nukleinsyredetektionsreagenser i henhold til deres pligter og omhyggeligt kontrollere, om produktkvalifikationerne, indkøbskanalerne og udløbsdatostyringen af den nye coronavirus nukleinsyredetektionsreagenser, der anvendes af medicinske institutioner, opfylder kravene, og om kvaliteten er kvalificeret.For det sjette, fortsætte med at styrke produktkvalitet tilsyn og prøveudtagning.Udfør fulddækkende prøveudtagningsinspektioner for de nye coronavirus-detektionsreagensprodukter produceret af registranter og betroede producenter.For det syvende, fortsæt med at slå hårdt ned på overtrædelser af love og regler.Uautoriseret produktion og drift, ulovlig opbevaring og transport, drift og brug af uregistrerede eller udløbne nye coronavirus detektionsreagenser og andre overtrædelser af love og regler skal undersøges og behandles hurtigt og strengt i overensstemmelse med loven.Hvis der konstateres overtrædelser af love og regler, der involverer andre afdelingers tilsynsopgaver, skal de relevante afdelinger underrettes rettidigt;de, der mistænkes for at udgøre en forbrydelse, skal overføres til de offentlige sikkerhedsorganer rettidigt;personer, der mistænkes for pligtforsømmelse fra tilsynsførendes side, skal rettidigt overføres til disciplininspektions- og tilsynsorganerne.
På mødet deltog lederne af Beijing Municipal Food and Drug Administration, Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Xi'an Market Supervision Bureau i Shaanxi-provinsen, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. og Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. De udvekslede taler og delte deres arbejdserfaring og praksis omkring virksomhedens implementering af hele livscyklussen kvalitetsstyringsansvar, sikring af produktkvalitet og sikkerhed, og fortsat styrkelse af produktkvalitetsovervågning inden for forskning, produktion, drift, og bruge.
De ansvarlige kammerater fra de relevante afdelinger og bureauer og direkte tilknyttede enheder i State Food and Drug Administration deltog i mødet på hovedstedet.Relevante ansvarlige kammerater fra Food and Drug Administration i provinserne, autonome regioner, kommuner direkte under centralregeringen og Xinjiang Production and Construction Corps deltog i mødet på afdelingsstedet.
Ningbo ALPS MedicalRapport
Indlægstid: 21-jun-2022