Nyheder

De nyligt reviderede "Forskrifter om tilsyn og administration af medicinsk udstyr" (herefter benævnt de nye "forordninger") blev udstedt, hvilket markerede en ny fase i mit lands revision og godkendelse af medicinsk udstyr. "Regler om tilsyn og administration af medicinsk udstyr" blev formuleret i 2000, blev omfattende revideret i 2014 og delvist revideret i 2017. Denne revision er i lyset af de seneste års hastige udvikling i branchen og den nye situation mht. uddybende reformer. Især har partiets centralkomité og statsrådet truffet en række vigtige beslutninger og indsættelser om reformen af ​​lægemiddel- og medicinsk udstyrsgennemgang og -godkendelsessystemet og konsoliderer resultaterne af reformen gennem love og regler. Fra det institutionelle niveau vil vi yderligere fremme innovationen af ​​medicinsk udstyr, fremme højkvalitetsudviklingen af ​​industrien, stimulere markedets vitalitet og imødekomme folks efterspørgsel efter medicinsk udstyr af høj kvalitet.
Højdepunkterne i de nye "forordninger" kommer hovedsageligt til udtryk i følgende aspekter:
1. Fortsætte med at tilskynde til innovation og fremme højkvalitetsudviklingen af ​​industrien for medicinsk udstyr
Innovation er den første drivkraft, der leder udviklingen. Siden Kinas kommunistiske partis 18. nationalkongres har partiets centralkomité og statsrådet lagt stor vægt på teknologisk innovation, implementeret en innovationsdrevet udviklingsstrategi og fremskyndet fremme af omfattende innovation med teknologisk innovation som kernen. Siden 2014 har National Food and Drug Administration hjulpet mere end 100 innovative medicinske anordninger og klinisk presserende medicinske anordninger til hurtigt at blive godkendt til børsnotering gennem tiltag som at opbygge en grøn kanal for prioriteret gennemgang og godkendelse af innovative medicinske anordninger. Begejstringen for innovation hos virksomheder er stor, og industrien er i hastig udvikling. For yderligere at implementere kravene fra partiets centralkomité og statsrådet for at fremme tilpasningen og den teknologiske innovation i industrien for medicinsk udstyr og øge industriens konkurrenceevne, afspejler denne revision ånden i at fortsætte med at tilskynde til innovation og fremme industriel udvikling med udgangspunkt i at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​offentlighedens brug af udstyr. De nye "regulativer" foreskriver, at staten formulerer planer og politikker for industrien for medicinsk udstyr, inkorporerer innovation inden for medicinsk udstyr i udviklingsprioriteter, understøtter den kliniske promovering og brug af innovativt medicinsk udstyr, forbedrer uafhængige innovationsevner, fremmer højkvalitetsudvikling af det medicinske udstyr. enhedsindustrien, og vil formulere og forbedre specifikke Implementere virksomhedens industrielle planlægning og vejledende politikker; forbedre innovationssystemet for medicinsk udstyr, støtte grundforskning og anvendt forskning og yde støtte til videnskabelige og teknologiske projekter, finansiering, kredit, udbud og indkøb, medicinsk forsikring osv. støtte etablering af virksomheder eller fælles etablering af forskningsinstitutioner og tilskynde Virksomheden samarbejder med universiteter og medicinske institutioner om at gennemføre innovation; roser og belønner enheder og enkeltpersoner, der har ydet enestående bidrag til forskning og innovation af medicinsk udstyr. Formålet med ovenstående regler er yderligere at stimulere vitaliteten af ​​social innovation på en all-round måde og at fremme mit lands spring fra et stort produktionsland for medicinsk udstyr til en produktionsmagt.
2. Konsolidere resultaterne af reformen og forbedre niveauet for tilsyn med medicinsk udstyr
I 2015 udsendte statsrådet "Udtalelser om reform af revisions- og godkendelsessystemet for lægemidler og medicinsk udstyr", som lød det klare opfordring til reform. I 2017 udsendte det centrale kontor og statsrådet "Udtalelser om uddybning af reformen af ​​revisions- og godkendelsessystemet og tilskyndelse til innovation af lægemidler og medicinsk udstyr". Statens Food and Drug Administration indførte en række reformforanstaltninger. Denne revision vil være en del af det relativt modne og effektive system med reguleringsforanstaltninger. Det er en vigtig foranstaltning til at konsolidere eksisterende resultater, udføre regulatoriske forpligtelser, forbedre regulatoriske standarder og tjene folkesundheden. Såsom implementering af licensindehaversystemet til markedsføring af medicinsk udstyr, optimering og integration af allokering af industrielle ressourcer; implementering af det unikke identifikationssystem for medicinsk udstyr trin for trin for yderligere at forbedre produktsporbarheden; tilføjelse af regler for at tillade udvidet klinisk brug for at demonstrere regulatorisk visdom.
3. Optimer godkendelsesprocedurerne og forbedre gennemgangs- og godkendelsessystemet
Et godt system er garantien for udvikling af høj kvalitet. I processen med at revidere de nye "regulativer" analyserede vi omhyggeligt de dybtgående systemproblemer, der blev afsløret i det daglige tilsynsarbejde, og som var vanskelige at tilpasse til behovene i den nye situation, fuldt ud lært af avanceret international tilsynserfaring, fremmet smart supervision, og optimeret undersøgelses- og godkendelsesprocedurerne og forbedret gennemgangs- og godkendelsessystemet. Forbedre niveauet af mit lands gennemgang og godkendelse af medicinsk udstyr og forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​gennemgang, gennemgang og godkendelse. For eksempel for at afklare forholdet mellem klinisk evaluering og kliniske forsøg og for at bevise produktets sikkerhed og effektivitet gennem forskellige evalueringsveje i henhold til produktets modenhed, risiko og ikke-kliniske forskningsresultater, hvilket reducerer unødvendige kliniske forsøgsbyrder; ændring af godkendelsen af ​​kliniske forsøg til underforstået tilladelse, afkortning af godkendelsestiden; registreringsansøgere har lov til at indsende selvinspektionsrapporter for produkter for yderligere at reducere F&U-omkostninger; betinget godkendelse er tilladt for akut nødvendige medicinske anordninger såsom behandling af sjældne sygdomme, alvorlig livstruende og reaktion på folkesundhedshændelser. Imødekomme patienternes behov under foreskrevne forhold; kombinere erfaringerne med forebyggelse og kontrol af den nye krone-lungebetændelsesepidemi for at øge brugen af ​​medicinsk udstyr i nødstilfælde og forbedre evnen til at reagere på større nødsituationer i folkesundheden.
For det fjerde, fremskynde opbygningen af ​​informatisering og øge intensiteten af ​​"delegation, ledelse og service"
Sammenlignet med traditionelt tilsyn har informatiseringstilsyn fordelene ved hurtighed, bekvemmelighed og bred dækning. Informatiseringskonstruktion er en af ​​de vigtige opgaver for at forbedre supervisionskapaciteter og serviceniveauer. De nye "regulativer" påpegede, at staten vil styrke konstruktionen af ​​medicinsk udstyrsovervågning og informationsbehandling, forbedre niveauet for online-offentlige tjenester og give bekvemmelighed for den administrative licensering og arkivering af medicinsk udstyr. Oplysninger om medicinsk udstyr, der er indgivet eller registreret, vil blive videregivet gennem online-regeringsanliggender i statsrådets lægemiddelregulerende afdeling. Platformen annonceres for offentligheden. Gennemførelsen af ​​ovennævnte foranstaltninger vil yderligere forbedre effektiviteten af ​​tilsynet og reducere omkostningerne ved gennemgang og godkendelse af registrerede ansøgere. Samtidig vil offentligheden blive informeret om oplysningerne om listede produkter på en omfattende, nøjagtig og rettidig måde, vejlede offentligheden i at bruge våben, acceptere socialt tilsyn og forbedre gennemsigtigheden af ​​det offentlige tilsyn.
5. Overholde videnskabeligt tilsyn og fremme moderniseringen af ​​tilsynssystemet og tilsynskapaciteten
De nye "regulativer" fastslog klart, at tilsyn og forvaltning af medicinsk udstyr skulle følge principperne for videnskabeligt tilsyn. State Food and Drug Administration har lanceret en videnskabelig handlingsplan for lægemiddelregulering i 2019, der er afhængig af velkendte indenlandske universiteter og videnskabelige forskningsinstitutioner til at etablere flere regulatoriske videnskabelige forskningsbaser, der gør fuld brug af sociale kræfter til at løse problemer og problemer i reguleringsarbejdet. under den nye æra og nye situation. Udfordringer, forskning i innovative værktøjer, standarder og metoder til at styrke det videnskabelige, fremadrettede og tilpasningsdygtige supervisionsarbejde. Den første gruppe af centrale forskningsprojekter inden for medicinsk udstyr, der er blevet gennemført, har opnået frugtbare resultater, og den anden gruppe af centrale forskningsprojekter vil snart blive lanceret. Ved at styrke den videnskabelige forskning inden for tilsyn og ledelse vil vi løbende implementere det videnskabelige tilsynskoncept i systemet og mekanismen og yderligere forbedre det videnskabelige, juridiske, internationale og moderne niveau for tilsyn med medicinsk udstyr.

Artikelkilde: Justitsministeriet